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admin 2019-06-16 阅读:248

  

  花开花落,又是一年。美国商场拷贝药价格持续下滑的严冬仍在持续,一直以来令人神往的诗和远方现在着实有些望着发慌。但是,苍茫于眼前的苟且之际,大洋彼岸的全球榜首大拷贝药商场2018年至少没有变得更坏,甚至有少许复苏,仍是让我们对未来充满了神往与期望。

  不破不立,破然后立。剧烈竞赛带来商场窘境的一起,也在另一方面供给了革新的动力,带来了更多挑选的时机。不管是坚持比拼本钱以价换量,用暂时的低盈余静待竞赛对手听天由命,仍是转型去做高壁垒的杂乱拷贝药,比拼真硬核,抑或将重心由美国商场转向全球其他区域,逐步战略搬运、追求协同开展抵挡也行,再或是实力满足雄厚,参加立异药和生物拷贝药的高端军备竞赛……路途千万条,找到最适合自己的那条便是最好的。

  商场规划

  2009-2018十年间,全球医药商场规划不断扩展,近5年复合添加率为6.3%,2018年已达12000亿美元。估计未来5年这一数字仍将持续添加,2023年有望打破15000亿美元。

  2009-2018十年间,美国医药商场全体规划坚持持续添加,占有了全球医药商场约四成的比例,在全体向上的大趋势下,增速并不安稳,有两个比较大的拐点,首要是因为2011-2012年的品牌药大面积专利到期,以及2013-2015年品牌药的会集上市。

  2018年,美国医药商场规划到达了4790亿美元(以发票金额计),比较上年添加5.7%,首要得益于仍处于专利期维护的品牌药和新获批品牌药的销量添加,抵消了拷贝药价格和销量下降的负面影响,在品牌药价格添加起伏不大的状况下带动了全体商场规划的扩展。拷贝药的占比进一步下滑至21.3%,其间品牌拷贝药占比9.6%,非品牌拷贝药占比11.7%。考虑到美国医药商场流转环节中的扣头、返点等抵消要素,扣除后以净价计总规划为3440亿美元,同比添加了4.5%。2018年净价与发票价格之间的均匀比例在品牌药和拷贝药平别离为65%和70%。

  估计未来五年,美国医药商场规划仍将持续扩展,以发票价格和净价计,均匀添加率将别离到达4%-7%和3%-6%。

  2018年美国商场总处方量为57.69亿张(按处方周期调整前为42.14亿张),比较上年前进了2.7%。 2009-2018十年间,美国拷贝药(包含品牌拷贝药和非品牌拷贝药)在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%,悉数处方中有拷贝药可选的比例从80%上升至92%,拷贝药处方量在悉数有拷贝药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。

  剂型及医治范畴占比

  从2018年各剂型所占处方总量看, 口服固体制剂处方量在美国医药商场总处方量中占比87%,在拷贝药中占比则到达了92%,在各剂型中排名首位,注射剂、吸入剂和皮肤科用药等剂型处方量顺次位列这今后。从各剂型出售额看,片剂和注射剂排名前两位,比例占比别离为42%和38%,遥遥领先于其他剂型,两种剂型的拷贝药收入相同位居前二,比例占比别离为60%和19%。

  从2018年各医治范畴的处方总量看,高血压、苦楚科和精力科排名前三。其间,处方量TOP10医治范畴中的拷贝药处方量占比约为90%。处方量TOP10医治范畴中,只要糖尿病(排名第6)和呼吸疾病(排名第8)的非品牌拷贝药处方量占比低于上述均匀水平,别离为57%和37%。

  从2018年各医治范畴出售额看,糖尿病、肿瘤科和自体免疫排名前三。其间,出售额前十大医治范畴中,非品牌拷贝药的出售额占比缺乏7%。出售额TOP10医治范畴中,只要精力科(排名第9)和苦楚科(排名第10)的非品牌拷贝药出售额占比在20%以上,别离为23%和36%。

  公司排名

  从美国非品牌拷贝药商场的各公司处方量占比看,TOP20的公司(MAT 2018.11)占有了非品牌拷贝药总处方量的74.5%,TOP10公司占比更是到达了52%。在TOP20中,Aurobindo收买Sandoz固体口服和皮肤科事务后跃升至三甲之列,以Aurobindo为首的印度公司占有了其间的十席,展示出了微弱的实力。

  从美国非品牌拷贝药商场各公司出售额占比看,TOP20的公司(MAT 2018.11)占有了拷贝药总处方量的72.7%,TOP10占比为56.1%。在TOP20中,印度军团入围5家,位次最高的Sun制药排名第六。Amneal和Impax兼并后实力大增,跃居至前五。

  注册审评

  2018年FDA一起意了1021个ANDA,包含843个正式同意和211个临时性同意,略低于上一年。其间首仿占10%,杂乱拷贝药占14%。首仿中有18%归于杂乱拷贝药。 2018年,每个拷贝药种类均匀对应10个ANDA,而在五年前,这一数字尚缺乏2个。因为申报与获批之间存在的时刻差,拷贝药商场的瞬息万变也给申请人带来了必定的危险。在产品获批后持续上市不能带来赢利的状况下,长痛不如短痛也不失为明智之举。到现在,2016年获批的ANDA上市率缺乏六成,2018年新获批的ANDA在该年完结上市的也只要大约三分之一。

  从申报状况看,2018年ANDA总申报数量为1042个,比较上一年下降了7.6%,在多年接连添加后初次呈现下降,这也必定程度上反映了各家拷贝药公司对待美国商场研制产品线愈加理性与慎重。“在质而不在量、在精而不在多”的理念进一步得以遍及。在申报新ANDA的一起,多家拷贝药公司也纷繁将一些低盈余种类撤市以愈加专心和节约本钱。

  价格改动

  2018年,美国商场拷贝药全体价格有所复苏、降幅减少,比较于2017年有所好转,但下滑的趋势仍在持续。从剂型看,门槛最低、竞赛最为剧烈的口服固体制剂降幅最大,而门槛相对较高的注射剂及其他剂型的价格则逐步止住下滑趋势,或现已开端稍微上浮。竞赛的剧烈程度决议了价格改动的起伏,2013-2018年没有新ANDA获批的分子,仅仅价格涨幅变小,2018年仍然坚持了3.5%的添加。

  在当时低迷的拷贝药大环境下。逐步转型现已成为一种趋势,越来越多的拷贝药公司开端向杂乱拷贝药、品牌专科药和生物拷贝药等高门槛、低竞赛、高附加值方向转型。但转型并非垂手可得,需求树立在有必定资金和研制才干硬实力支撑的前提下,一起改动需求时刻、并非一朝一夕之事。

  鼓励竞赛下的价格比拼仍在持续,经过本钱或集团优势以底价交换比例,静待竞赛对手退出也是一条路。伴跟着近年拷贝药价格的剧烈下滑,以低本钱打拼全国的印度军团当时现已占有了美国商场拷贝药总处方量的45%,跟着竞赛的持续,这一数字仍在添加。在此前的《恒河之水天上来——美国医药市?场印度药企概略(上)(下)》一文中现已对形成当时美国商场价格下滑剧烈竞赛形势的原因以及拷贝药公司应对当时窘境的战略进行了总结,本文不再胪陈。

  公司体现

  1。 Teva

  Teva在曩昔一年如火如荼得进行着全球重组方案,包含拷贝药和品牌专科药会集区域办理、全球研制资源整合、人员设备减少、不盈余产品转让撤市、研制项目沙里淘金。2018年,Teva封闭了7家工厂,美国商场撤市产品近30个,将女人健康事务出售给CVC,变革初见成效,间隔2019年末完结节约开支30亿美元的方针越来越近,但精兵简政的效果全面发挥需求时日,改动乾坤绝非一朝一夕。

  现在Teva全球职工人数约为4.25万人,在22个国家具有55个制剂出产基地(32个经过FDA审计)和18个质料药出产基地。2018年Teva全球收入为188.54亿美元(-16%),主力产品Copaxone?专利维护期后遭到的拷贝药冲击、美国拷贝药商场价格萎靡、部分品牌药成绩的下滑和事务剥离一起形成了2015年今后出售额的初次下滑。其间北美区总收入为92.97亿美元 (-23%),占到了全球总收入的49%,此外欧洲区和世界区收入别离为51.86亿美元(-5%)和30.05亿美元(-11%)。

  2018年,Teva北美区拷贝药事务总收入为40.56亿美元(-22%), 以5.04亿的处方量占到了美国商场处方总量的13%,在北美区总收入中占比44%。授权拷贝药哌醋甲酯缓释片连任Teva榜首大拷贝药,但因为新拷贝药上市竞赛加重形成出售额下降不少,直接拉低了全体拷贝药出售收入。达托霉素和重磅首仿产品他达拉非片的上市对出售额的下降起到了必定的缓冲效果。美国商场品牌专科药方面,Copaxone?因为持续遭到Mylan和Sandoz拷贝药的竞赛,收入下滑至为17.59亿(-44%),ProAir?等其他几个品牌药也呈现了不同程度的下滑,2017年上市的Austedo出售额打破2亿,是其间为数不多取得大幅正添加的产品。

  2018年,Teva研制总投入合计12.13亿美元(-32%),在全球收入中占比为6.4%,研制费用的大幅下降首要源于Teva对研制产品线的优化调整、精简后部分研制项目中止以及部分III期临床试验的完毕。其间北美区研制费用为7.13亿美元 (-26%), 占到了Teva悉数研制费用的58.8%。

  2018年,Teva共有18个产品取得终究同意,23个拷贝药产品在美国上市(含再上市),包含1个授权拷贝药。到2018年12月31日,Teva共有297个产品处于审评中(包含92个临时性同意),其间70%为专利应战产品,107个为首家申报产品。

  Teva现在在美国商场共有500多个在售产品,下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。从医治范畴看比较涣散,以呼吸科最为会集;从剂型看,4个为注射剂,各有3个为片剂和吸入剂;从产品类型看,品牌专科药和拷贝药各占一半;从出售金额看,TOP10产品的出售额均在1亿美元以上。

  2018年Teva美国商场出售收入TOP10产品

  关于Teva来说,在节约的一起更大极限的开源,才干从根本上改动现在成绩下滑的晦气局势。在拷贝药模块, Teva未来将持续专心于杂乱技能研制的杂乱拷贝药,经过高壁垒以及专利应战等其他方法减少竞赛、争夺尽早上市取得高额赢利,安稳拷贝药模块是其下一步的作业要点;在品牌专科药范畴,中枢神经系统和呼吸科两个范畴仍然是其间心,下一步将在本身研制之外尽或许多地引入前期潜力产品,前进开发速度。生物立异药和生物相似药是Teva精心打造的未来事务收入添加点,现在首要经过与外部协作开发,未来将进一步前进本身在该范畴的研制实力。估计2019年Teva全球收入在170-174亿美元之间,在本年根底上仍将持续下滑,其间北美区拷贝药事务出售额受美国商场大环境影响估计将小幅下滑。

  2。 Sandoz

  与Teva相同,旧日二哥Sandoz近年来的盈余状况也不达观,事务中心的美国商场相同面对着剧烈竞赛的巨大压力。几年前Sandoz现已开端经过减少内部研制、加快外部项目引入和转让产品等方法敞开了转型之路,诺华新老板就任后则进一步加快了减肥的脚步。在之前与复星的买卖后,Sandoz相继又将旗下的多个非中心ANDA出售给了CASI 、Aurobindo和Beximco,其间与Aurobindo的买卖在必定程度上直接影响了美国商场拷贝药竞赛的新格局;多家工厂被封闭和转让,你来出产我来卖的形式在承认过目光后便是对的那一个;首仿盐酸帕洛诺司琼注射液上市,美国首款数字疗法产品reSET?横空出世,十余个低盈余产品撤市。作为提出差异化拷贝药产品战略的长辈,Sandoz进一步清晰了以杂乱拷贝药、高附加值产品和生物拷贝药为中心的方向,在曩昔的一年中持续挥刀,肥膘掉落后的完美腹肌现已若有若无。

  2018年, Sandoz全球出售收入为98.59亿美元(-2%),占到了诺华总出售收入的19%。零售拷贝药、生物药和抗感染三大模块的出售收入别离为78.8亿美元(-6%)、14.36亿美元(+27%)和5.43亿美元(+5%),在Sandoz全球总收入中的占比别离为80%、14.5%和5.5%。

  从各国家区域看,欧洲和美国是其最大商场,2018年出售收入别离为49.63亿美元和27.54亿美元,占比别离为50%和28%,法规商场(美国、加拿大、西欧、日本和澳新)收入为72.33亿美元,占比为73%。欧洲商场利妥昔单抗、依那西普以及美国商场非格司亭的杰出体现加之重磅产品醋酸格拉替雷注射液这些相似物一起确保了生物药模块在曩昔一年中的敏捷添加;而在零售拷贝药模块,美国商场体现低迷,下滑超越20%,直接拉低了该模块的全体收入。

  下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。从剂型看,包含了注射剂、滴眼液、透皮贴剂等差异化剂型以及片剂和胶囊两类口服固体制剂,医治范畴比较涣散;从产品类型看,包含了BLA、NDA、AG和ANDA四种,授权拷贝药占到了其间的近一半;从出售金额看,TOP10产品的出售额7个过亿,均在8000万美元以上。

  2018年Sandoz美国商场出售收入TOP10产品

  就美国商场而言,生物拷贝药的布局还远未到达预期,最苦楚的作业莫过于获批但无法上市,短期内该部分事务关于未来出售额添加的奉献起伏将比较有限,多个产品的诉讼开展及注册进展将直接决议着这把赖以成名的利刃何时能在美国商场发力;剥离掉口服制剂事务后,拷贝药模块赢利率将会得到前进,但客观来看,Sandoz近年来推出新产品的速度现已落后于其他巨子,后续怎么敏捷打造新的首要事务添加点将成为另一个检测。美国事务未来的开展将直接决议Sandoz后续的全球体现, 前方应战重重,改动真实起效也注定需求时刻,效能5年的CEO离任关于Sandoz而言或许是一个新的起点,让我们拭目而待。

  3。 Mylan

  早在几年前,Mylan现已有备无患敞开了其全球事务中心的搬运,美国不再是肯定重心,逐步转向欧洲和全球其他商场,完结各个商场的均衡快速开展。在这一战略的指引下,经过几年的开展,Mylan全球三大事务模块出售额日趋挨近,北美商场占比已降至挨近1/3,在近两年美国商场体现不尽善尽美的状况下,欧洲等全球其他国家商场坚持了持续安稳的快速开展。与此一起,Mylan接连着本身向生物拷贝药和杂乱化药产品的持续投入,内部经过对本身研制管线进行优先级调整、外部经过与Momenta、Bicon等多家公司树立全球范围内的战略协作敏捷扩大了其上述高附加值产品线并完结了多个重磅产品的首仿上市。

  在曩昔的一年中,Mylan相继与Fujifilm、Map、Lupin等多家公司到达协作协议,引入产品既包含了阿达木单抗、依那西普等重磅生物拷贝药也包含了长效醋酸格拉替雷注射液、新式速释美洛昔康等高壁垒杂乱化药。就美国商场而言,成功上市了首个用于医治COPD的雾化支气管扩张剂立异药雷芬那辛吸入溶液、首个PEG-GCSF生物拷贝药以及他达拉非片等多个首仿和包含了透皮贴剂、舌下膜等杂乱剂型的化药产品,在生物拷贝药、化药立异药和拷贝药范畴均交出了抱负的答卷,2019年头又强力推出了 GSK明星重磅产品Advair Diskus?的首仿药,一波波操作猛如虎,很好弥补了Epipen?等要点产品受商场竞赛影响销量和价格下滑形成的晦气影响。

  现在Mylan全球职工人数约为3.5万人,在17个国家具有47个出产基地(38个为制剂出产基地,24个用于口服固体制剂,各有7个用于注射剂和其他杂乱剂型)和12个研制中心(3000余名研制人员)。2018年, Mylan全球出售收入为114.34亿美元(-4%),拷贝药奉献了其间的57%, 北美、欧洲与其他国家三大区域商场出售收入别离为40.96亿美元(-18%)、41.57亿美元 (+5%)和30.16亿美元 (+7%),占比别离为36%、37%和27%。

  北美成为Mylan仅有下滑的区域商场,拷贝药出售额占比约四分之三,接连两年近20%的跌幅首要源于美国拷贝药商场大环境下产品全体价格的下降以及Epipen等首要产品销量的下滑。从医治范畴看,中枢神经系统及麻醉、呼吸科及过敏和抗肿瘤用药排名北美区出售额前三,占比别离为18%、16%和13%。

  2018年,Mylan研制总投入合计7.05亿美元(-10%),在全球收入中占比为6.1%, 研制费用的下降首要源于呼吸科产品研制费用的下降以及对全球研制项意图优先级调整。如前所述,生物拷贝药等杂乱产品现在已连续安稳进入收获期,将是未来Mylan内部研制和外部协作的大方向,在增强本身研制才干的一起也在扩展外部协作的广度和速度,现在Mylan产品管线共有3000多个产品组成(同一产品在不同国家视为不同产品计算),待同意产品占到了其间的60%以上,杂乱产品占到了其间的近70%,口服固体制剂占到了其间的约60%;从医治范畴看,抗感染、中枢神经系统及麻醉和抗肿瘤产品位列前三。截止于2018年末, Mylan在美国有168个待同意的ANDA, 其间44个为首家申报。

  Mylan现在在美国商场共有400多个在售产品,下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。从医治范畴看比较涣散;从剂型看,4个为注射剂,片剂只要1个,其他为了贴剂、喷雾剂、吸入剂、乳膏等其他差异化剂型;从产品类型看,品牌专科药和拷贝药各占一半;从出售金额看,TOP10产品的出售额均在1亿美元以上。

  2018年Mylan美国商场出售收入TOP10产品

  Mylan全球区域协同开展及杂乱产品战略的成功施行确保了其近年来在多个商场的敏捷开展并进入安稳收获期。跟着后续其全球布局的进一步拓展,高赢利产品比重将进一步添加,带动全体出售额的效果也愈加显着。就美国商场而言,尽管出售额比重有所下降,但关于Mylan的战略意义仍然严重。持续安稳性是Mylan一直以来的方针,限于生物拷贝药和品牌药的入市进展,当下化药拷贝药仍将是其短期内坚持安稳开展的关键所在,未来当生物拷贝药和品牌药的连续弥补将在此根底之上进一步起到如虎添翼的效果,此外未来美国拷贝药商场的复苏速度也将从另一方面决议该区域成绩添加的起伏。估计2019年Mylan全球收入在115-125亿美元之间, 研制投入占比在4.5%-5.5%之间。

  4。 Endo

  美国事务占有了Endo全球总收入的九成,与其他拷贝药巨子能够多个商场百家争鸣、东方不亮西方亮不同,Endo仅有的路便是把美国商场做好。事务会集度高,优点是能够会集优势资源和精力,缺点是伴跟着没有其他缓冲点的危险。本想凭仗Par和Qualitest双雄合璧之力在美国商场做出一番成绩,偏巧遭受了拷贝药大环境的低谷期,一起品牌药事务相同面对波折,无法及时给拷贝药济困扶危。屋漏偏逢连夜雨,爱尔兰大佬的日子并不好过。

  重压之下的Endo也一直在尽力经过改动及时复苏,精简研制项目、裁人、转让ANDA,加强产品引入、大力开展注射剂,一番操作后有所止血,但间隔满血复生还有很长的一段路要走。困难期并不是末日,困中求变才干带来更多期望。寻求买卖或许是一种挑选,有着许多相同点的Impax与Amneal兼并的事例或许也能供给一些启示。

  2018年Endo全球出售收入为29.47亿美元(-15%),接连了此前下滑的状况,四大模块中有三个收入继上年负添加后持续下降,其间品牌专科药(不含注射剂)收入为8.63亿美元 (-10%),占比最大的拷贝药模块(不含注射剂)收入为10.12亿美元(-34%),世界事务收入为1.42亿美元(-38%),仅有完结正添加的是包含拷贝药注射剂在内的品牌注射剂模块,以9.3亿美院的出售额完结了24%的添加。Endo的主力产品XIAFLEX?(溶安排梭菌胶原酶注射液)取得了24%的添加,出售额打破2.5亿;但是力不从心,在重要产品OPANA ER(盐酸羟吗啡酮缓释片)被FDA以不合法乱用原因要求撤市后,其他多个品牌产品因拷贝药剧烈竞赛销量下滑相同体现欠安,尽管下滑起伏比较上年有所下降,但在拷贝药不景气的状况下形成了落井下石的晦气局势;

  在非注射剂拷贝药范畴,之前带动出售额上涨的依折麦布片和喹硫平缓释片两个首仿产品独占期到期,作为其公司特征的授权拷贝药缺乏以改动大环境下全体的低迷局势,下滑速度进一步加重;占比最小的世界事务的下滑则源于被Endo再评价后认定为非中心财物的南非Litha和墨西哥Somar两个此前收买的子公司的相继转让剥离(别离出售给Acino和Advent)。

  在注射剂模块,Vasostrict和Adrenalin两个拳头产品因低竞赛在销量比例持续添加的一起经过前进价格带动了出售额的持续前进,新推出了的注射用厄他培南授权拷贝药成为新的事务添加点,其他注射剂体现中规中矩取得小幅添加,多个要素一起造就了该模块全体收入的前进。

  Endo现在在美国商场共有200多个在售产品,下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。从医治范畴看,以镇痛产品为主;从剂型看,片剂和注射剂各有三个,还包含了贴剂、口服液、植入剂和凝胶等其他差异化剂型;从产品类型看,ANDA只要3个,其他为NDA和BLA,其间两个产品还包含了与品牌药一起在售的授权拷贝药;从出售金额看,TOP10产品中9个的出售额均在1亿美元以上。

  2018年Endo美国商场出售收入TOP10产品

  Par的并入并未到达预期,Endo的行进之路仍然荆棘布满、波折重重,以收买逐步做大的Endo在对现有资源和事务进行优化调整的一起也仍然寻求经过收买来改动现状,收买Somerset未果但或许是一个新的开端,如前所述的全体兼并也并非不或许发作。Endo估计2019年拷贝药和世界事务两部分事务仍将持续下滑,起伏在20%左右,品牌专科药在现有根底上或许会有小幅添加,注射剂部分则有望持续坚持现有的杰出态势,完结两位数的添加。

  5。 Amneal

  在将依折麦布/辛伐他汀片等10个拷贝药产品出于公平竞赛意图别离转让给ANI、Perrigo和G&W三家公司后,历时半年多的Amneal与Impax的兼并圆满完结,美国第五大拷贝药公司悄然上台,没有当年Teva并购Actavis时的“惊天地泣鬼神”,带给我们的更多的是对两只敏捷开展的潜力股强强联合后未来的神往。除掉此次兼并,2018年Amneal还完结了对品牌药公司Gemini的收买,在Impax原有品牌药根底上进一步进行了补强;与MabXience就贝伐珠单抗相似物到达协议,在此前与Adello协作的根底上接连了进军生物拷贝药的战略;此外还别离于JSP、American Regent和Lannett到达了多个拷贝药产品的出售协作协议。

  兼并后Amneal职工人数到达6000人(40%散布在美国本乡),具有散布在美国、印度和爱尔兰的10个出产基地和7个研制中心。两大事务模块中的拷贝药部分调集了Amneal和Impax兼并前各自的事务,高壁垒杂乱拷贝药仍将是未来研制的主攻方向,品牌专科药模块则集成了Impax和收买的gemini的各自原有事务,将包含帕金森和偏头痛在内的中枢神经紊乱性疾病作为未来要点。

  2018年,Amneal总出售收入为16.6亿美元(+61%),成绩的添加首要得益于Impax的并入以及多个新上市产品的杰出体现,抵消了美国商场价格下降以及澳大利亚和欧洲事务剥离带来的负面影响。拷贝药和品牌专科药部分收入别离为14.4亿美元(+39%)和2.2亿美元(新增),研制费用为1.94亿美元,在总出售额中占比为12%。

  2018年,Amneal共获批ANDA72个(10个为临时性同意),领跑美国拷贝药公司;新上市产品42个,其间37%为注射剂、皮肤用药等差异化产品,奉献了2018年出售收入中的1.71亿美元;申报ANDA31个,35%为片剂和胶囊,剩下为注射剂等其他剂型。

  到2019年2月20日,Amneal共有118个拷贝药产品处于FDA审评过程中,触及产品2018年总出售额为698亿美元,其间片剂(41%)和胶囊(13%)两大口服固体制剂占到了其间的63%,其次为注射剂(16%)、口服液/混悬剂(10%)和皮肤科用药(9%)。处于研制中的产品共有97个,触及产品2018年总出售额为347亿美元,其间片剂(16%)和胶囊(18%)两大口服固体制剂占到了其间的34%,其次为注射剂(25%)和眼科用药(12%)。

  Amneal现在在美国商场共有200多个在售产品,下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。10个产品中有6个来自于Impax,别的4个为Amneal兼并前本身原有产品;从产品类型看,绝大多数为拷贝药,除ANDA外还包含了一个授权拷贝药,还有一个1类和5类NDA;从医治范畴看比较涣散,包含了包含镇痛、心血管等在内的多个范畴;从剂型看,片剂和胶囊两类口服固体制剂占有了其间的一半以上,还包含了注射剂、吸入剂等其他剂型;从出售金额看,TOP10产品的出售额均在0.78亿美元以上,有8个产品破亿。

  2018年Amneal美国商场出售收入TOP10产品

  兼并后结合商场状况对两边现有资源进一步优化整合将成为Amneal下一步作业的要点。尽管因为商场价格竞赛将会影响到TOP10内多个首要拷贝药产品的出售,但估计约50个新拷贝药产品的上市将带动其2019年度拷贝药模块的添加,抵消掉前述价格下滑影响。在品牌专科药模块,因为首要产品Albenza?在2018年末失掉专利维护,估计将导致2019年该模块的收入下滑,Rytary? and Unithroid?的添加将在必定程度上对下滑带来缓冲。

  6。 Hikma

  2017年,Hikma对美国事务安排架构进行了调整,年末继Amneal之后拿下标志着美国商场敏捷开展潜力股的Generics Bulletin年度之星奖。随后在2018年,Hikma美国子公司Westward正式更名为Hikma USA,在被Hikma收买20多年后敞开了簇新的一页。更名在进一步添加了美国商场品牌存在感的一起也反映了Hikma在快速开展中进一步深耕美国商场的决计。曩昔的一年中,Hikma环绕其事务中心美国商场进行了一系列的布局,经过加大内部研制、拓展外部协作以及内部资源重组多管齐下的方法为后续在剧烈商场竞赛环境中的可持续开展打下了坚实的根底。

  在协作方面,Hikma与江苏豪森就一揽子抗肿瘤注射剂到达协作协议,进一步增强了其注射剂产品线,与Vectura协作开发GSK的Ellipta?系列吸入剂拷贝药产品,丰厚非注射剂类差异化产品线,此外还与北京市桥就抗病毒注射剂到达了协作协议。一起为进一步节约开支,Hikma对现有出产设备和库房进行了重组,封闭并出售了其坐落伊顿的工厂。

  现在Hikma全球职工人数约为8400人(美国约1900人),在12个国家具有30个出产基地(11个经过FDA审计)和7个研制中心。2018年,Hikma总出售收入为20.76亿美元(+7%),注射剂、拷贝药和品牌药三大模块占比别离为40%,33%和26%。从区域看,美国商场收入占到了其间的62%,与上年相等,其次为中东和北非区域(32%)以及欧洲及其他区域(6%)。

  在注射剂范畴, Hikma接连着本身的高光体现,持续稳居2018注射剂销量排行榜第三位,2018年美国商场注射剂收入为6.07亿美元(+4%),占到了其全球注射剂收入(8.32亿美元,+7%)的73%,出售额在500万美元以上的注射剂共有35个,占到了悉数在售注射剂的34%。

  在包含口服固体制剂等非注射剂产品的零售拷贝药途径,Hikma 2018年出售额为6.92亿美元,在不抱负的剧烈竞赛商场大环境下完结了13%的添加率,成为为数不多的取得正添加的公司之一。下表依照IQVIA出售数据计算,列出了零售途径各方制药公司排名,Hikma凭仗杰出的体现位列第13位。

  2018年Hikma研制投入为1.18亿美元(+3%),占到了公司出售额的6%,现在具有300多个产品组成的研制管线。2018年,Hikma在美国商场共申报了28个ANDA(注射剂为20个),获批ANDA23个(注射剂为14个),上市产品28个(注射剂为15个)。

  Hikma现在在美国商场共有200多个在售产品,下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品,均为拷贝药。从医治范畴看比较涣散,以镇痛范畴最为会集;从剂型看,4个为注射剂,4个为片剂和胶囊,还包含了2个喷雾剂。从出售金额看,TOP10产品的出售额均未过亿,会集在3000万美元-1亿美元的区间内。

  2018年Hikma美国商场出售收入TOP10产品

  2019年Hikma稳固注射剂、补强非注射剂的根本战略仍将持续,差异化杂乱拷贝药、立异品牌药将持续成为其下一步的要点开展方向,将抗肿瘤、苦楚办理和呼吸科作为要点开展范畴。在进一步加强本身研制的一起,新的一年将经过更多的外部协作和收买来敏捷扩大产品线、添补当时缺口,经过美国商场的加快开展带动全球其他区域的协同前进。估计2019年注射剂模块收入在8.5-9亿美元之间,坚持个位数添加,非注射剂类拷贝药模块收入在6.5亿-7亿美元之间,或许会呈现必定程度的下滑。

  7。 Lupin

  从2004年的Suprax?为起点到2018年最新上市的重磅产品Solosec?,品牌药事务尽管占比只要其美国事务的十分之一,但贯穿于Lupin美国商场开展史的一直也是其一直以来在拷贝药事务之外大力开展的要点范畴,对Symbiomix及Solosec?的收买是其迈出的将未来将女人健康用药作为未来美国商场品牌药事务中心的重要一步,在当时拷贝药事务面对剧烈竞赛的大环境下进一步坚决了持续补强品牌药事务的决计。

  在拷贝药方面,Lupin早在几年前现已开端布局大力开展以杂乱注射剂和吸入剂为中心的高壁垒拷贝药,其十余个产品组成的吸入剂研制管线现在已连续进入申报阶段,而注射剂研制管线产品数量现已超越了30个,现已开端有多个产品连续获批。一起在不断推出新产品作为拷贝药事务添加点的一起,注重已有事务将其做大做强也是其一直以来坚持的开展战略,现在其美国拷贝药产品中有六成以上占有了同产品前三的商场比例。

  一起Lupin也是进军生物拷贝药范畴较早的印度公司之一,现在6个针对欧美商场的项目处于不同的开发阶段,针对美国商场的PEG-GSCF现在正处于临床阶段,2018年与CSIR就生物拷贝药工艺优化签订了协作协议,一起将依那西普的欧洲和日本商场的商业化权力别离授权给了Mylan和 Nichi-Iko。

  现在Lupin在全球具有2万余名员,18个制剂出产基地(12个经过FDA审计)和9个质料药出产基地。2019财年,Lupin全球收入为1636.94亿印度卢比(+5.2%),约合23.4亿美元,制剂出售收入占到了其间的90%,其间北美区全年收入为559.24亿印度卢比(-5%),在全球总收入中占比为34%,为Lupin全球榜首大区域商场,随后为印度(+12.4%,占比28%)和亚太区(+1.5%,占比16%)。美国是Lupin全球最大的国家商场,占有了北美区收入的绝大部分, 2019财年制剂收入为7.77亿美元(-11.6%)。

  2019财年,Lupin研制总投入合计157.3亿印度卢比,约2.25亿美元(-15%),在全球收入中占比为9.6%。2019财年,Lupin在美国共上市了31个产品,申报了个29个ANDA(其间11个为首家申报),共有30个ANDA取得同意或临时性同意。到2019年3月底, Lupin累计ANDA申报数量已到达422个,40个为首家申报(15个为独家申报),其间265个现已同意,157个仍处于FDA审评阶段。

  Lupin现在在美国商场共有100多个在售产品,到2019年3月底,Lupin在美出售的产品中有65个占有商场比例榜首,还有64个产品的商场比例位居第二或第三。下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。从医治范畴看,比较涣散,没有特别会集的范畴;从剂型看,悉数为口服固体制剂,8个为片剂;从产品类型看,均为ANDA,其间雌二醇/醋酸炔诺酮片为品牌拷贝药;从出售金额看,TOP10产品中两个破亿,其他均在4000万美元以上。

  2018年Lupin美国商场出售收入TOP10产品

  品牌药、杂乱拷贝药和生物拷贝药三大范畴将持续成为Lupin未来开展的要点,Solosec?上市后体现杰出,有望未来年出售额打破一亿美元,一起Lupin仍在商场上活跃寻求引入女人健康类和神经类其他研制晚期品牌药的时机,敏捷前进品牌药事务占比,抵消拷贝药价格下滑带来的晦气影响;2020财年有望上市20多个拷贝药产品,多个注射剂和吸入剂将进入申报阶段,一起有望迎来重要吸入剂拷贝药产品硫酸沙丁胺醇的上市;在研制之外,进一步优化资源节约本钱一起处理好现有厂区的FDA缺点信回复也将成为其下一年度作业的要点。

  8。 Aurobindo

  经过15年的深耕布局,Aurobindo的美国根本地图架构现已完结,Auromedics等多个分公司分工清晰、各司其职,确保了其美国事务的飞速开展。在初具规划后,进一步做大做强,由现有以ANDA拷贝药为主导向立异药、505(b)(2)类品牌药和生物拷贝药等高端产品进军、经过精准收买在短期内赶快完结新的结构建立成为其当时的首要任务。

  在2017年从瑞士TL收买产进入生物拷贝药后, Aurobindo在2018年又先后施行了对Sandoz皮肤科和口服固体制剂事务以及对Spectrum公司7个新化学实体和505(b)(2)类抗肿瘤品牌注射剂的收买,依照其现有战略有条有理的进行着。一系列补强完结后,Aurobindo从前已具有较强实力的注射剂事务进一步得到了增强并扩张到品牌药范畴,美国商场拷贝药处方量跃居三甲,首个生物拷贝药也有望在2021年申报美国商场。

  现在Aurobindo全球职工人数已打破2.2万人,具有27个出产基地和7个研制中心(5个坐落印度,2个坐落美国北卡和新泽西)。2009-2019财年十年间,Aurobindo全球出售额坚持持续添加,年复合添加率到达了20%,2019年全球出售额为1956.36亿印度卢比(约合28亿美元,+18.6%),制剂事务奉献了其间的82.6%,质料事务占比17.4%;出口收入占有主导,在全体出售额中占比为90%;美国和欧洲商场占比别离为46.2%和25.4%,领跑全球其他区域。

  2015-2019财年间,Aurobindo美国商场出售收入年复合添加率到达了17%;2019财年美国商场出售收入为903.1亿印度卢比(+21.4%),口服制剂和注射剂在出售收入中占比别离为69%和16%(2014财年为93%和7%)。

  2014-2019财年间,Aurobindo研制费用不断添加,2018财年研制费用为87.2亿印度卢比,在全球收入中占比为5.5%。到2019年3月底,Aurobindo在美国累计申报ANDA数量已到达541个,其间377个现已取得正式同意, 26个取得临时性同意,还有138个处于审评过程中。在悉数541个ANDA中,非注射剂类制剂获批312个,在审116个;注射剂获批65个,在审48个。

  从申报产品范畴看,中枢神经类用药占比(17.6%)最大,其次为心血管类(15.5%)和抗病毒类(7.8%),悉数申报产品市值约为978亿美元, 其间在审和临时性获批ANDA产品市值为657亿美元。

  2019财年Aurobindo其ANDA申报数量为63个,其间口服产品共申报了36个ANDA、上市33个产品,美国商场销量比例添加至7%,管控类、抗肿瘤类和505(b)(2)类产品是其未来口服制剂范畴的研制要点;注射剂产品共申报了21个ANDA、上市12个产品,抗肿瘤类、激素类和微球等新剂型杂乱注射剂是其未来注射剂范畴的研制要点;非处方药共申报了6个ANDA,上市5个产品,未来,将把品牌非处方药作为要点开展方向,一起活跃寻求和掌握由处方药向非处方药转化的时机。

  Aurobindo2018年在美国商场共有近200个在售产品,63%的美国商场在售产品处方量比例排名前三。下表依照IQVIA MIDAS出售数据列出了排名前十位的产品。从医治范畴看,涣散在抗感染、神经和精力类等多个范畴;从剂型看,口服固体制剂占到了7个,还有2个口服混悬剂和1个注射剂;从产品类型看,均为ANDA,其间碳酸司维拉姆有两个剂型;从出售金额看,TOP10产品均为破亿,在2000-6000万美元之间。

  2018年Aurobindo美国商场出售收入TOP10产品

  在依照现有战略经过收买快速强大之余,Aurobindo本身的研制管线也包含了触及吸入剂、透皮贴剂、喷雾剂、激素、管控类等多个低竞赛差异化范畴的产品,在未来三年内完结全面申报,有望在2022年迎来上述高附加值产品的会集上市,未来值得等待,估计2020财年美国事务仍将坚持两位数以上的添加。

  综上所述,曩昔的一年关于美国拷贝药商场而言又是不普通的365天,困难与期望同在、机会与应战并存。曙光现已呈现,拂晓已不再悠远,心胸期望,砥砺前行

  你来,或许不来,商场就在那里,不悲不喜;

  你爱,或许不爱,排名总是榜首,不增不减;

  你变,或许不变,赢利总是有限,不破不立;

  你撤,或许不撤,初心不要远离,不舍不弃;

  来我的怀里,或许, 让我住进你的心里;

  务实坚毅灵敏敏锐改动打破欢欣

  注解:

  (1)本文相关图表、数据非特别注明外首要引自FDA官网、各公司官网、年报、季度报、IQVIA相关陈述及Midas数据库,其间各公司TOP10产品出售数据和非上市公司出售数据引自IQVIA Midas数据库,因为前述的发票价格和净价的差异,数据未将美国药品流转环节中的扣头、返点等要素考虑在内,高于产品实践净出售收入。部分公司年报供给了首要产品的实践净收入,我们在进行准确盈余剖析时能够参照相关年报中产品出售数据。

  (2) 本文公司体现环节中,Aurobindo和Lupin两家印度公司按常规出售数据掩盖财年为上年4月至下年3月(FY2019财年即2018年4月至2019年3月),其他公司均依照完整日历年进行数据计算和发布。

(文章来历:医药魔方)

(责任编辑:DF207)

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